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型號(hào):250片/盒
更新時(shí)間:2024-09-06
簡(jiǎn)要描述:
英國(guó)OXOID CT0264B 氨曲南藥敏實(shí)驗(yàn)紙片用于半定量瓊脂擴(kuò)散實(shí)驗(yàn)法進(jìn)行體外氨曲南敏感性檢測(cè)
產(chǎn)品分類(lèi)
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【產(chǎn)品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng):英國(guó)OXOID CT0264B 氨曲南藥敏實(shí)驗(yàn)紙片
英文名稱(chēng):Aztreonam Susceptibility Test Disc
【包裝規(guī)格】
5×50 片/盒
【預(yù)期用途】
氨曲南藥敏實(shí)驗(yàn)紙片(擴(kuò)散法)用于半定量瓊脂擴(kuò)散實(shí)驗(yàn)法進(jìn)行體外氨曲南敏感性檢測(cè)。
【檢驗(yàn)原理】
將臨床分離株的純培養(yǎng)物接種到試驗(yàn)培養(yǎng)基上,再將紙片貼附到培養(yǎng)基表面,抗生素通過(guò)瓊脂
擴(kuò)散,形成濃度梯度。培養(yǎng)后,測(cè)量紙片周?chē)囊志h(huán),并與經(jīng)測(cè)試的特定抗生素*的抑菌環(huán)
大小比較,判斷細(xì)菌對(duì)該種抗生素的敏感性,借此篩選出可能適合臨床使用的抗生素。
【主要組成成份】
氨曲南藥敏實(shí)驗(yàn)紙片(擴(kuò)散法)為 6mm 的濾紙片,紙片兩面都清晰印有抗生素編碼的縮寫(xiě)和
劑量。
【儲(chǔ)存條件及有效期】
未開(kāi)封的紙筒在使用前必須儲(chǔ)存在-20℃到 8℃, 有效期 3 年。未開(kāi)封的紙筒在開(kāi)封前回復(fù)至室
溫以減少冷凝水,否則會(huì)減低抗生素的效力。只適于未開(kāi)封并在適宜條件下儲(chǔ)存的產(chǎn)品。紙筒一
旦開(kāi)封,需要放置于紙片分配器內(nèi)保存(請(qǐng)確認(rèn)分配器內(nèi)放置了干燥劑);或者放置于其它適合
的不透明氣密容器中,但需要裝入干燥劑防止紙片受潮。紙片分配器在冷藏室中保存,打開(kāi)前應(yīng)
回復(fù)至室溫,以防止發(fā)生冷凝。一旦塑料管開(kāi)封,建議保存時(shí)間不要超過(guò) 7 天。
【適用儀器】
本品不用于有源儀器??梢耘c手工操作的紙片分配器一同使用,簡(jiǎn)化操作。
【樣本要求】
供試微生物應(yīng)是從培養(yǎng)基中挑取的新鮮的、純的臨床分離株。如有可能,標(biāo)本應(yīng)在開(kāi)始抗微生
物治療前,就從患者處采集。
【檢驗(yàn)方法】
需要但未提供的材料:
裝有適量培養(yǎng)基的瓊脂平板、接種用的混懸培養(yǎng)基、無(wú)菌接種環(huán)和拭子、無(wú)菌鑷子、麥?zhǔn)蠞岫?
標(biāo)準(zhǔn)液、培養(yǎng)箱、改良的氣體環(huán)境、抗生素紙片分配器、質(zhì)控菌株、測(cè)量抑菌環(huán)大小的工具,以
及當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)方法的判讀標(biāo)準(zhǔn)。
用法:
本品可用于多種標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法,包括但不僅限于 BSAC、CDS、DIN、CLSI M2 或EUCAST。
產(chǎn)品編碼 CT0264B
縮寫(xiě) ATM
抗生素 氨曲南
劑量 30μg
請(qǐng)參考現(xiàn)行的當(dāng)?shù)刂笇?dǎo)原則,獲取關(guān)于培養(yǎng)基的選擇,接種量和培養(yǎng)條件的詳細(xì)信息。
質(zhì)量控制程序:
建議以適當(dāng)?shù)拈g隔檢測(cè)質(zhì)控菌株;既可在每次檢測(cè)時(shí)進(jìn)行質(zhì)控,也可以根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)提供
的抗生素敏感性檢測(cè)指南推薦的程序進(jìn)行質(zhì)控。如果某種質(zhì)控菌株針對(duì)一種特定抗生素的結(jié)果超
出規(guī)定范圍以外,不得出具患者檢測(cè)報(bào)告,并不應(yīng)使用該藥敏紙片,直至確定產(chǎn)生差異的原因(如
培養(yǎng)基、灌裝量、接種物、培養(yǎng)條件、質(zhì)控菌株、不適宜的儲(chǔ)存條件或紙片使用不當(dāng))。
質(zhì)控菌株(抑菌環(huán)直徑,mm)
抗生素 氨曲南
效價(jià) 30 μg
大腸桿菌 ATCC®25922 金黃色葡萄球菌 ATCC®25923 銅綠假單胞菌 ATCC®27853 大腸桿菌 ATCC®35218 流感嗜血桿菌 ATCC®49247 流感嗜血桿菌 ATCC®49766 淋病奈瑟氏菌 ATCC®49226 肺炎鏈球菌 ATCC®49619p
28-36
—
23-29
—
30-38
—
—
—
檢測(cè)菌:
單塊平板推薦的藥敏紙片數(shù)量:
淋病奈瑟氏菌、副流感嗜血桿菌、流感
嗜血桿菌和鏈球菌
9 張/140-150 mm 平板,或者 4 張/90-100 mm 平板
腦膜炎奈瑟氏菌
5 張/140-150 mm 平板,或者 2 張/90-100 mm 平板
非苛養(yǎng)菌
12 張/140-150 mm 平板,或者 5 張/90-100 mm 平板
在貼上藥敏紙片的 15 分鐘內(nèi)翻轉(zhuǎn)平板,并按照下面的規(guī)定培養(yǎng):
檢測(cè)菌:
培養(yǎng)要求:
流感嗜血桿菌和副流感嗜血桿菌
5% CO2,35±2℃,16-18 小時(shí)
淋病奈瑟氏菌
5% CO2,36±1℃,20-24 小時(shí)
腦膜炎奈瑟氏菌
5% CO2,35±2℃,20-24 小時(shí)
CLSI 方法小結(jié):(其它標(biāo)準(zhǔn)會(huì)有差異)
培養(yǎng)基:Mueller-Hinton 瓊脂用于檢測(cè)非苛養(yǎng)微生物。含 5%羊血的 Mueller-Hinton 用于檢測(cè)
腦膜炎奈瑟氏菌和鏈球菌,含 1%精制生長(zhǎng)添加劑的 GC 瓊脂用于檢測(cè)淋病奈瑟氏菌,嗜血桿菌
檢測(cè)培養(yǎng)基用于檢測(cè)流感嗜血桿菌和副流感嗜血桿菌。關(guān)于檢測(cè)其它苛養(yǎng)菌或罕見(jiàn)菌的培養(yǎng)基
和生長(zhǎng)條件可參考 CLSI 第 M45 章。平板培養(yǎng)基和藥敏紙片在使用前要回復(fù)至室溫。平板培養(yǎng)
基在接種前不應(yīng)有過(guò)多的水分。
供試微生物:采取適當(dāng)?shù)臋z測(cè)方法來(lái)核實(shí)供試微生物的推測(cè)鑒定結(jié)果。采用直接菌落法或生長(zhǎng)
法制備的標(biāo)準(zhǔn)化接種物應(yīng)在 15 分鐘內(nèi)接種到制備好的平板培養(yǎng)基上:生長(zhǎng)法-用接種環(huán)挑取 3
至 5 個(gè)形態(tài)上相似的獨(dú)立菌落,并移至 4-5 ml 的胰蛋白胨大豆肉湯或類(lèi)似培養(yǎng)基中,在 35℃
下培養(yǎng) 2-6 小時(shí)。用無(wú)菌生理鹽水或肉湯調(diào)整濁度,使之達(dá)到 0.5 個(gè)麥?zhǔn)蠞岫葮?biāo)準(zhǔn)(將 0.5 ml
的 0.048M 氯化鋇[1.175% wt/vol BaCl2·2H2O]加到 99.5 ml 的 0.18 mol/l 硫酸中[1% vol/vol]
中,制成 0.5 個(gè)麥?zhǔn)蠞岫葮?biāo)準(zhǔn)液-避光保存)。直接菌落法(葡萄球菌和鏈球菌的方法)
-在非選擇性瓊脂上挑取分離的菌落,置于無(wú)菌生理鹽水或肉湯中,并制成等于 0.5 麥?zhǔn)蠞岫?
標(biāo)準(zhǔn)的菌懸液。
接種:將無(wú)菌拭子浸入菌懸液中,在試管壁上旋轉(zhuǎn)按壓,擠出多余的培養(yǎng)液。在平板培養(yǎng)基表
面至少沿著三個(gè)方向涂布平板表面。接種后 15 分鐘內(nèi)將藥敏紙片置于平板上。
藥敏紙片:使用前將藥敏紙片回復(fù)至室溫。單塊平板培養(yǎng)基上放置的藥敏紙片數(shù)量如下:3/4
非苛養(yǎng)菌*
需氧,35±2℃,16-18 小時(shí)
鏈球菌
5% CO2,35±2℃,20-24 小時(shí)
*葡萄球菌和腸球菌需要培養(yǎng) 24 小時(shí)。耐甲氧西林的葡萄球菌可能在溫度超過(guò) 35℃的條件無(wú)
法檢出。
【參考值(參考范圍)】
參見(jiàn)表 1。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
培養(yǎng)后,測(cè)量*抑菌區(qū)域的直徑,準(zhǔn)確到毫米數(shù)值。抑菌環(huán)的邊緣應(yīng)為肉眼可以發(fā)現(xiàn)的無(wú)明
顯微生物生長(zhǎng)的區(qū)域。對(duì)于血平板,應(yīng)在反射光環(huán)境中對(duì)平板上表面進(jìn)行判讀(不判讀溶血區(qū)域
邊緣,僅包括細(xì)菌生長(zhǎng)邊緣)。所有其他培養(yǎng)基應(yīng)在黑色背景和反射光環(huán)境中對(duì)平板背面進(jìn)行判
讀(葡萄球菌和腸球菌除外,應(yīng)在透射光下進(jìn)行判讀 - 微弱的生長(zhǎng)提示耐藥)。對(duì)于變形桿菌,
應(yīng)忽視明顯抑制區(qū)域內(nèi)的遷徙性生長(zhǎng)形成的薄膜。對(duì)結(jié)果進(jìn)行判讀的完整說(shuō)明可依照 CLSI 方法,
請(qǐng)參考現(xiàn)行版的 CLSI M100 標(biāo)準(zhǔn)。附表只提供了 CLSI 標(biāo)準(zhǔn)所述的藥物/濃度。其他藥物和濃度
可參閱 Oxoid 其它標(biāo)準(zhǔn)方法使用說(shuō)明,本說(shuō)明書(shū)未涉及相關(guān)內(nèi)容。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
本產(chǎn)品供體外診斷使用,僅用于指示供試微生物的體內(nèi)敏感性。選擇何種抗微生物藥物進(jìn)行測(cè)
試和報(bào)告必須由每個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室來(lái)決定。臨床醫(yī)生應(yīng)考慮其它可影響藥物體內(nèi)活性的因素,并負(fù)
責(zé)決定使用何種抗生素對(duì)抗供試微生物。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
摘自 CLSI 文件 M100-S20(M02-A10):“藥敏紙片擴(kuò)散法補(bǔ)充表”抗微生物敏感性檢測(cè)性能標(biāo)準(zhǔn)。
可從臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19807)獲得完整的
標(biāo)準(zhǔn)。 表 1
試驗(yàn)培養(yǎng)物(抑菌環(huán)直徑,mm)
抗生素
藥敏紙片代碼
效價(jià)
耐藥
介于兩者之間
敏感
氨曲南
ATM
30 μg
腸桿菌科 E
≤17
18-20
≤21
銅綠假單胞菌
≤15
16-21
≥22
嗜血桿菌屬 A
—
—
≥26
A. 對(duì)于一些微生物,抗微生物藥物合劑沒(méi)有或極少出現(xiàn)耐藥或介于耐藥和敏感之間的菌株這樣
的結(jié)果可以排除敏感性以外的確定性結(jié)果類(lèi)別。對(duì)于產(chǎn)生提示不敏感類(lèi)別的結(jié)果的菌株,應(yīng)
確認(rèn)微生物的鑒別和抗微生物敏感性試驗(yàn)結(jié)果。隨后,應(yīng)保存分離株并提交給參考實(shí)驗(yàn)室使
用 CLSI 參考稀釋法進(jìn)行確認(rèn)。
E.在報(bào)告克雷伯氏菌和大腸桿菌對(duì)青霉素的敏感性結(jié)果之前,使用批準(zhǔn)的篩選方法(例如,現(xiàn)
行 M100-S)篩選擴(kuò)展的頭孢菌素和氨曲南菌株譜,以發(fā)現(xiàn)是否可能產(chǎn)生 ESBL,但是,當(dāng)對(duì)
頭孢噻肟、頭孢他啶、頭孢唑肟、頭孢曲松和氨曲南使用新斷點(diǎn)時(shí),在報(bào)告頭孢菌素、青霉
素或氨曲南的結(jié)果之前,不再需要進(jìn)行常規(guī) ESBL 檢測(cè)。
FDA 敏感性檢測(cè)判定標(biāo)準(zhǔn)來(lái)自創(chuàng)新藥申請(qǐng)(NDA)批準(zhǔn)或其后更新時(shí)的抗菌藥產(chǎn)品標(biāo)簽。
試驗(yàn)培養(yǎng)物(抑菌環(huán)直徑,mm)
抗生素
藥敏紙片代碼
效價(jià)
耐藥
介于兩者之間
敏感
數(shù)據(jù)來(lái)源 4/4
氨曲南
ATM
30μg
DailyMed:
Bristol-Meyers
Squibb, 07/2007
除流感嗜血桿
菌外的需氧菌
≤15
16-21
≥22
流感嗜血桿菌
-
-
≥26
*源自 ATCC®培養(yǎng)物的產(chǎn)品請(qǐng)參見(jiàn) ATCC 許可的 Derivative Emblem®。†ATCC 許可的 Derivative
Emblem®,ATCC 許可的 Derivative word mark®和 ATCC 產(chǎn)品目錄標(biāo)記為 ATCC 的商標(biāo)。Oxoid
有限公司獲準(zhǔn)使用這些商標(biāo),并出售源自 ATCC®培養(yǎng)物的產(chǎn)品。
【注意事項(xiàng)】
僅供體外診斷使用。遵守使用說(shuō)明。整個(gè)操作過(guò)程中都要采用無(wú)菌技術(shù)并遵守針對(duì)所有微生物
危害建立的預(yù)防措施的規(guī)定。按照生物危害廢棄物操作和處理指南的指導(dǎo),必須對(duì)使用后的培養(yǎng)
物、容器和其它被污染物進(jìn)行滅菌。勿使用過(guò)期產(chǎn)品。一旦開(kāi)啟紙筒,需確保其存放在黑暗干燥
的環(huán)境中,以防止抗生素降解。如果紙片在推薦的質(zhì)控菌株培養(yǎng)基上未產(chǎn)生預(yù)期的抑菌環(huán),需檢
查全部操作流程。